Sistema de Gestión de Calidad
En Roosin Medical, la calidad es la piedra angular de nuestro compromiso con la atención sanitaria global. Desde nuestra fundación en1996, hemos establecido un sólido Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que integra la innovación científica con un cumplimiento riguroso.
Excelencia en fabricación
Nuestra producción se lleva a cabo en unInstalaciones de 30.000 m2,presentando unTaller limpio clase 100.000 (ISO Clase 8)para garantizar los más altos estándares de higiene y seguridad en la fabricación de dispositivos médicos.
Trazabilidad
Implementamos un sistema de trazabilidad integral que monitorea todo el ciclo de vida del producto-desde la adquisición de la materia prima hasta la entrega final-garantizando que cada lote cumpla con las especificaciones documentadas.
Control de producción estéril
Utilizando tecnología de esterilización avanzada y monitoreo ambiental, garantizamos la esterilidad e integridad de nuestras soluciones para el cuidado de heridas, protegiendo a pacientes en 87 países.
Certificaciones Internacionales
Roosin Medical cumple con los requisitos reglamentarios internacionales más estrictos. Nuestros productos están certificados por su seguridad y eficacia por las principales autoridades sanitarias mundiales.
Nuestro Portafolio Regulatorio Incluye:
Estricto proceso de control de calidad
Empleamos un protocolo de control de calidad (QC) de varias-etapas para garantizar cero-defectos de fabricación y confiabilidad clínica.
Inspección entrante (IQC):Pruebas rigurosas de todas las materias primas y componentes según las especificaciones técnicas antes de que ingresen a la línea de producción.
En-Inspección de procesos (IPQC):Monitoreo continuo y pruebas{0}}en tiempo real durante la fase de fabricación para mantener la estabilidad del proceso y la uniformidad del producto.
Inspección final (FQC/OQC):Pruebas integrales de rendimiento y controles de integridad del embalaje de productos terminados para garantizar que cada producto que llega a un centro médico esté listo para su uso clínico.